Version control 自动化IEC 62304和FDA标准要求的工具

我正在寻找一个自由的软件工具（或一套工具），以自动生成文件，需要IEC 62304和FDA V&V标准（医疗设备软件）

---

基本上，为了保持不同文档之间的可追溯性，问题/缺陷跟踪程序、SVN、源代码、测试用例等、报告生成、文档版本控制、项目跟踪、听觉功能等都与法规遵从性无关，但可能会有所帮助。它可以根据您的需求生成Word文档。

RDM是一组模板和python脚本，旨在帮助尽可能自动化IEC62304的遵从性。IEC62304的核心是使用最佳实践构建高质量的软件，该软件考虑并尽可能降低了风险

RDM规定的设计目标是：

提供涵盖常见用例但可自定义的通用模板

提供可读文件；e、 例如，其他62304模板包括许多短的深嵌套子节。我们最多使用两级嵌套。我们还提供标记（例如，针对不同的安全级别），用于删除文档中不相关的部分，以便文档仅包含特定项目所需的内容

专注于软件开发者；计划文档旨在供团队中的软件开发人员经常阅读和使用。因此，无论在让开发人员易于阅读还是让监管者/审计人员易于阅读之间存在权衡，我们都为开发人员进行了优化。例如，我们重新订购IEC62304节，以使开发人员遵循更合理的顺序，但代价是与IEC62304的结构不太平行

易于审核。为了使监管机构/审计师更容易阅读本文件，我们提供了审计师意见和IEC62304的链接。默认情况下，这些链接和注释是隐藏的，但有一个标志可以启用它们。这样，我们可以在日常工作中使用“官方”版本而不发表意见，但我们可以给审计师两份副本，即“官方”版本和包含所有这些额外注释的“审计师”版本

提供漂亮的文件。很多时候没有人准备需求文档；我们认为这部分是因为标准模板又大又丑

在开发新版本的62304和相关标准时，尽可能轻松地“升级”文档

该工具以降价格式生成文档，这些文档将以源代码管理和PDF格式存储。您可以看到这两种方法的示例

---

请注意，该工具尚未完成，但正在积极开发中。

有一种方法称为，它有助于集成和自动化IEC 62304要求的医疗软件开发所需的大多数验证和确认过程。通过这种方式，您可以完成从需求管理到软件集成和测试的所有步骤。标准要求的文档人工制品会在过程中自动生成。

这是一个巨大的软件，我怀疑是否存在免费的软件。。。看一看，或者@scrooge，你们找到了什么，或者管道的一部分，运行良好吗？